目的：

对临床药品（器械）进行遴选和质量控制，保证药品（器械）质量，为患者提供安全有效质优价廉的药品（器械）。

原则：

新进药品器械必须遵循《国家基本用药目录》《医疗器械监督管理条例》等法律法规及规章条例等文件，结合我院实际情况制定本制度。

一、药品的遴选

（一）遴选的原则：遵循安全、有效、经济的原则，优先选用国家及省基本药物目录中的品种。

（二）优先遴选的品种：

1、国家基本药物目录范围内的品种；

2、列入山东省基本医疗保险及新型农村合作医疗报销基本药物目录内的品种；

3、质量优异且价格低廉的品种；

4、仿制国外药品疗效确切，可替代进口药品的品种；

5、医院临床常年应用质量稳定，未发生过任何不良事件的品种。

（三）严格控制的品种：

1、药名、外观与医院现用的同类品种极其相似，易混淆的；

2、主要用于滋补保健作用，易滥用的；

3、列入特殊使用的抗菌药物和重点监控的；

（四）一品两规的规定:

1、一般情况下医院药品为一品一规；

2、输液制剂一个品种可以选择两种以上规格；

3、特殊使用的药物（针对专科药物）经药事会研究同意后可以选择两种以上规格；

4剂量要求严格需要准确使用的药物经药事会同意后可以选择两种以上规格；

5、一品两规的品种原则上选择不同质量层次的药物，或成人及儿童使用的两种规格。

6、基本药物可一品两规。

（五）药品停用的规定：

1、出现严重的不良反应或群体不良反应；

2、近期不使用或使用量很少有替代药品；

3、药品供应不及时造成停药10天以上的药品；

4、发现有商业贿赂行为的。

程序：

一、根据临床业务需要，新增药品（医用耗材）需临床科室负责人填写申请表。申请表必须由申请人本人填写报送，杜绝他人代写、代送。新增医用耗材申请表交由药械科，药械科根据提出的申请，对于新增的医用耗材交医保办核实报销比例。初步审核供应商的资质、证件、产品证书。通过初审后汇总情况报药事管理委员会审批。常规医用耗材需至少提前3个工作日填写申请单，由分管院长审核签字进行采购。

二、药事管理委员每三个月召开一次会议，参会人员必须达到总人数的2/3方可召开。由申请人对所申请药品（医用耗材）进行介绍，陈述临床应用及理由。各委员对申请品种逐一审核，并投票表决，投票结果应经参加会议的1/2以上委员同意方可通过。医用耗材审核通过后进入招标议价程序。

三、招标议价本着公平、公正、公开透明的原则，为本院购置性价比最优的产品。由药事会组织相关科室进行谈判议价，根据临床科室的需要进行产品的质量、价格、供货能力、售后服务及优惠条件等方面进行比较，选择合适的供应商。招标议价会由医疗器械采购监督管理小组负责监督。议价结果公示3天，如无异议按照常规医用耗材进行采购。

    四、通过品种必须从具有合法证照的供货单位进货，由采购人索取供货方的材料，应索取的供货方的备案材料包括：

    1、加盖企业红色印章的药品（器械）生产或经营执照复印件；

    2、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》复印件；

    3、《医疗器械产品注册证》复印件和附件；

4、加盖企业公章和法定代表人印章或签字的销售人员《授权委托书》，委托书应明确授权范围；

5、销售人员的身份证复印件；

6、其他规定的各类证书：如产品质量检测报告书、价格批文

7、必要的售后质量保证书或质量保证协议书。