一、政策背景

药品安全直接关系人民群众的生命安全和身体健康，是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。2019年8月26日新修订的《药品管理法》第一百零八条规定“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。《滕州市药品安全事件应急预案》的出台是落实《药品管理法》监管职责的重要举措，是完善我市药品安全应急管理机制的客观需要。

二、决策依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《突发事件应急预案管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省突发事件总体应急预案》《山东省药品安全事件应急预案》《枣庄市突发事件总体应急预案》《枣庄市药品安全事件应急预案》《滕州市突发事件总体应急预案》，制定《滕州市药品安全事件应急预案》。

三、出台目的

编制《滕州市药品安全事件应急预案》，加强药品安全事件应急管理工作，建立多部门高效联动的药品安全应急管理机制，明确组织指挥体系及职责分工，有利于增强防范药品安全事件风险，正确处置各级药品安全事件。能够全面提升我市应对药品安全事件处置能力,减少药品安全突发事件造成的危害，为人民群众用药安全提供坚强保障。

四、主要内容

《滕州市药品安全事件应急预案》包括正文七条和二个附件，具体内容如下：

（一）正文部分。第一条总则，阐明了文件编制的目的、编制的依据、开展药品安全事件应急处置工作原则、本预案适用范围、药品安全事件分级；第二条组织指挥体系及职责分工，阐明了本文件中市级组织指挥机构、现场指挥机构等设置、组成和职责；第三条监测、报告、预警，阐明了药品安全事件监测、预警与报告制度内容、责任主体及具体工作要求；第四条应急响应，明确了应急响应分级、先期处置流程及工作要求、Ⅰ级—Ⅳ级应急响应采取相应处置措施、信息发布相关要求；第五条善后与总结，明确了后续处置工作、补偿补助、总结评估工作相关要求；第六条保障措施，阐明了组织保障、资金和物资保障、信息技术保障、社会动员相关要求；第七条附则，阐述了预案管理和实施等相关工作要求。

（二）附件部分。共2个，附件1提供了药品安全事件分级标准，包含了Ⅰ级—Ⅳ级药品安全事件认定标准，标准与《枣庄市药品安全事件应急预案》相统一；附件2是滕州市药品安全事件应急预案涉及相关单位及部门职责内容。

五、解读机构及咨询方式

解读机构：滕州市市场监督管理局

联系电话：0632-5510552