关于印发《2021年全市药品市场监管

工作要点》等文件的通知

各市场监管所，相关科室队：

《2021年全市药品市场监管工作要点》《2021年全市药品市场监督检查计划》《2021年全市化妆品经营监督检查计划》已经市局研究通过，现印发给你们，请结合各自实际，认真贯彻落实。

滕州市市场监督管理局

                            2021年4月12日

2021年全市药品市场监管工作要点

   2021年，全市药品市场监管工作的总体思路是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”要求为根本遵循，以确保药品安全百分之百为目标，深入践行“人民药监为人民”理念，创新机制，提升效能，实施最严监管，着力强化重点品种、重点环节专项检查，规范药品经营秩序，提升使用环节质量管理水平，切实保障公众用药安全。

  一、着力抓好疫苗监管

（一）全面加强疫苗流通质量监管工作。严格落实山东省全力做好新阶段新冠病毒疫苗流通监管工作实施方案等文件要求，持续加大对疫苗配送企业、疾控机构、疫苗接种单位监督检查力度，坚决守住疫苗安全底线。

（二）持续推进疫苗监管质量体系建设。按照国家药监局的统一部署，全力做好迎接世界卫生组织疫苗NRA中期评估的准备工作。按照NRA评估工作进度安排，对照评估指标工具，全面梳理、查漏补缺、及时更新相关材料，形成相对统一的监管标准和工作程序并认真执行。

（三）统筹做好疫苗流向电子追溯管理。督促疫苗配送企业按要求将疫苗入库出库数据上传至国家疫苗电子追溯平台；充分发挥国家疫苗电子追溯平台与省免疫规划信息管理系统互联互通作用，积极应用省疫苗追溯监管系统开展疫苗质量监管和疫苗风险防控。

（四）完善疫苗管理长效机制。充分利用疫苗管理部门协调机制作用，加强与卫生健康等部门沟通协调，及时共享疫苗质量、预防接种等信息，定期开展疫苗安全联合检查，督促相关单位履行主体责任，切实形成疫苗监管合力。

二、着力加强监督检查

（五）强化日常检查。根据风险研判等情况合理制定年度监督检查计划，突出重点领域、重点品种和关键环节，提高检查靶向性。加强GSP符合性检查，加大对药品经营使用单位的飞行检查和有因检查力度，重点打击挂靠走票、非法渠道购进药品、执业药师挂证、违规销售处方药、零售连锁企业未执行“七统一”标准等。

（六）开展专项检查及整治。持续加大对零售企业和使用单位两个终端，特别是农村地区、城乡结合部相关单位的检查力度。开展集采中选品种专项检查、药品经营环节专项检查、含兴奋剂药品及特殊药品经营企业专项检查。开展药品网络销售专项整治，规范网络药品销售行为。开展药品使用质量管理规范专项检查，全面检查医疗机构药品购进、储存、使用等质量管理情况。做好“堵塞监管漏洞、规范组织实施”执业药师继续教育专项整改，进一步规范执业药师继续教育工作。

（七）组织暗查暗访。坚持问题导向，科学安排调动检查力量，采取暗查暗访、“四不两直”等方式开展监督检查。鼓励推行监管二维码制度，发动群众一起参与监督。

（八）强化问题处置。严格落实限期整改、约谈警示、质量风险提示、停业整顿、立案查处等后处置措施。强化“联处联动”及时通报信息，跟进处置、实施闭环管理，并将检查情况、处置结果以通告公告形式向社会公开。

  三、着力防控安全风险

（九）发挥药店“哨点”作用。坚持线上线下一致原则，督促药店严格落实进店管控、应检尽检措施，对退烧、止咳、抗病毒、抗菌素4类药品销售进行实名登记，及时报告4类药品登记信息和发热患者信息。对未严格落实的药店，采取约谈、责令改正、停业整顿、公开曝光等手段，督促其整改落实并纳入诚信体系实施联合惩戒。

（十）加强特殊药品监督管理。组织对特殊药品经营企业现场检查及巡查，重点加强第二类精神药品经营企业的监督检查，督促企业落实特殊药品安全管理主体责任，依法查处违法违规行为。

（十一）实施风险管理。深入摸排药品经营使用环节风险隐患和监管薄弱环节，挖掘深层次的风险隐患或行业潜规则。完善应急抽检工作流程，强化抽检监测风险信号运用，加强风险研判，提出防控措施，对风险问题实行台账化管理、动态管理和销号管理。

四、着力完善制度流程

（十二）完善监管制度。认真贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》和即将出台的《药品经营监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律规章，配合做好《山东省药品经营监督管理办法实施细则》《山东省药品网络销售监督管理办法实施细则》《山东省药品使用质量管理规范》等监管制度的制修订，结合实际完善执业药师差异化配备使用政策。

（十三）健全工作机制。围绕有效防控风险、合理划分事权，以分工明确、协调联动、运转高效为原则，探索对药品经营使用环节检查、抽检等工作进行流程再造，明确责任、标准和时限要求，建立权责明晰、协同高效的工作机制。

     五、着力强化技术支撑能力

  （十四）提升抽检效能。进一步加大药品经营使用环节使用量大、疫情防控用药、生物制品、中药饮片等重点品种抽检力度，提高抽检随机性，减少人为干扰。对国家集采中标品种、通过仿制药一致性评价品种、基本药物、2年内新批准上市药品等品种实施全覆盖抽检。对抽验发现的不合格药品，第一时间采取暂控产品、下架停用、实施召回等相应措施。

  （十五）提升智慧监管水平。积极推进日常监管系统和药品追溯系统建设使用，实现日常监管信息实时上传，推动特殊药品、药品集采中选品种、血液制品等重点产品可追溯。

五、着力提升监管保障水平

（十六）落实属地监管责任。提高政治站位，压实属地监管责任，狠抓责任落实，依职责做好新冠疫苗流通质量监管工作。深入推进零售药店网格化监管，落实监管责任到具体人员。实施“一案双查”，对企业出现的重大问题，既查事，也查人，严肃追究相关监管人员责任。

（十七）压实企业主体责任。建立“熔断”机制，企业一年内受到两次及以上行政处罚或情节严重的，依法责令停业整顿并督促整改落实。对违法企业要主动靠上服务指导，帮助整改提升。

  （十八）促进社会共治。充分发挥新闻媒体和社会公众等各方作用，继续开展“山东省放心消费示范药店”创建和公示工作，推动企业诚信合法经营。加强管理教育、科普宣传、信息共享等方面的作用。积极回应社会关切，妥善处理热点问题和舆情事件，创新传播手段，营造良好舆论环境。

2021全市药品市场监督检查计划

  为加强药品经营、使用环节质量安全监管，深入践行“人民药监为人民”理念，按照全市药品市场监管总体工作安排，根据药品监管相关法律法规规定，制定2021年全市药品市场监督检查计划。

一、检查原则

  （一）坚持严字当头。落实《药品管理法》《疫苗管理法》和“四个最严”要求，督促药品经营、使用单位落实主体责任，规范药品经营使用行为，严厉查处违法违规问题。

  （二）坚持问题导向。紧紧围绕重点单位、重点品种、关键环节，采取“四不两直”“暗查暗访”等方式，加大对突出问题的检查力度。

  （三）坚持协作配合。按照统一组织、分级负责、协调配合的原则，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用，深度分析风险信息，积极采取防控措施，形成监管闭环，实现监管效能最大化。

二、检查重点

  （一）药品零售企业（零售连锁企业门店）

  以国家集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售和执业药师在岗服务等内容。

  （二）药品使用单位

   以国家集中采购中选药品、基本药物、中药饮片、精神药品等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查是否存在从非法渠道购进药品；是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在不按照药品贮藏要求存储药品等可能影响药品质量安全的行为等内容。

  （三）疫苗配送企业、疾控机构、接种单位

   对疫苗配送企业按照《药品经营质量管理规范》要求检查，重点检查疫苗收货、验收、储存、养护、出库、运输各环节操作是否符合规定，储存、运输记录是否真实、完整，冷链设备设施运行是否正常，入库和出库时是否扫码并及时上传追溯信息，发现疫苗质量问题是否有效处置等。

  对疾控机构和接种单位按照《疫苗储存和运输管理规范》要求检查，重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库和接种阶段是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。

（四）药品网络交易第三方平台提供者和通过互联网销售药品的药品经营企业。

   重点检查第三方平台提供者是否依法开展资质审核、管理、制止、报告和停止提供交易平台服务等情况；对通过互联网销售药品的药品经营企业按照“线上线下一致”的原则，检查是否符合药品经营质量管理规范等要求，重点检查是否存在违反互联网销售药品有关规定的情形。

   三、检查安排

  药品市场监督检查主要包括重点检查、日常检查、有因检查和GSP符合性检查,各镇（街）市场监管所负责辖区药品零售企业、药品使用单位、疾控机构、预防接种单位的日常检查、有因检查、符合性检查、整改复查；具体检查安排如下：

1、日常检查。各镇（街）市场监管所按要求制定日常检查计划，并组织实施，对辖区内药品零售企业（含零售连锁企业门店）、药品使用单位、疾控机构及预防接种单位实现年度监督检查全覆盖。同时，对第二类精神药品等特殊药品零售企业每年检查次数不少于4次，每次检查至少抽取2个品种（每个品种2个批次）跟踪核实销售流向；对医疗用毒性药品零售企业每年检查次数不少于2次；对疾控机构、接种单位实施全覆盖检查，每年不少于2次；对辖区内疾控机构委托的疫苗配送企业开展重点检查，每年不少于2次。

2、有因检查。根据各类风险信息和工作需要，组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报告市市场监管局。

  3、整改复查。配合上级局做好检查工作，负责监督相关企业单位对检查发现涉及药品零售使用环节的缺陷项目进行整改并组织现场复查。原则上检查结束后20个工作日内将企业整改报告和复查意见报局药品和化妆品监管科。

  4、GSP符合性检查。结合辖区药品零售企业实际情况，制定药品GSP情况检查计划，并组织实施。重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业进行实施药品GSP情况检查。

四、工作要求

  （一）明确职责分工，精心组织实施。各镇（街）市场监管所负责各自检查任务的落实，组织开展检查，录入检查信息，开展风险会商，采取相应处置措施，及时公告检查情况。

   （二）强化风险研判，加大查处力度。密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，积极开展风险分析、风险会商，督促企业排查风险隐患。加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，对发现的问题采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法进行严厉查处。

  （三）坚持信息公开，曝光违法违规行为。加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查情况和处置结果，强化药品经营、使用单位的主体责任,发挥公众参与和媒体监督作用，形成有力震慑。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的，要及时上报市市场监管局；对医疗机构、疾控机构违法违规问题，依法及时通报同级卫健部门。

（四）规范检查工作，加强考核评价。各项检查要符合法定程序，确保检查质量和效果，检查记录应及时录入省药监局药品日常监管系统、疫苗追溯监管信息系统。各镇（街）市场监管所检查计划制定及实施情况作为重要内容纳入年度考核，12月3日前将监督检查工作总结报局药品化妆品监管科，重大情况及时报告。

联系人：庄秀丽     

联系电话：0632-5510552

电子邮箱：ywyk2008@163.com

2021年全市化妆品经营监督检查计划

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，加强化妆品经营监管，规范化妆品经营市场秩序，保障化妆品质量安全，结合我市实际，制定本计划。

一、任务分工及要求

化妆品经营环节监督检查严格落实监管属地责任，市局负责对全市的监督检查工作进行指导，各镇（街）市场监管所负责辖区内化妆品经营者及产品质量的监督检查。

市局制定年度监督检查计划，进一步明确各镇（街）市场监管所化妆品经营检查的职责分工和检查重点，确定检查频次和数量，并指导各镇（街）市场监管所开展化妆品监督检查工作。

市局将采取督导检查、随机抽查等形式对各镇（街）市场监管所工作开展情况进行督导检查，相关情况纳入年度考核内容。

二、检查重点

（一）检查重点内容

1.化妆品经营者是否建立并执行进货查验记录制度，能否保证化妆品来源合法可追溯；

2.化妆品标签标识是否符合规定。产品标签及店内广告是否明示或暗示产品具有医疗作用，是否虚假或夸大功效宣称；

3.是否按照规定条件储存运输，是否有变质或超过使用期限产品等；

4.是否经营或者进口未经注册的特殊化妆品。

(二）重点品种

1.儿童（含婴幼儿）化妆品；

2.进口化妆品；

3.染发类、美白祛斑类化妆品；

4.近年来监督抽检不合格及风险监测存在质量安全隐患的产品；

   5.不良反应报告数量多或发生严重不良反应的品种；

   6.媒体曝光或被投诉举报存在质量安全问题的品种。

  （三）重点对象

1.化妆品集中交易市场、展销会：辖区内全面检查，查其是否对入场化妆品经营者进行管理。

   2.美容美发机构、酒店宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的单位：辖区内开展全面排查，查其是否履行经营者义务，是否有自行配制情况。

3.化妆品网络经营者：辖区内摸底排查，查其是否经营合法产品；是否全面真实准确及时披露产品信息。

4.大型商超、母婴专卖店：辖区内全面检查，查其是否经营合法产品，保证来源可追溯。

5.城乡结合部和农村地区日化用品商店及其他风险隐患较大的经营者。结合辖区实际，落实检查责任人，开展日常检查。

三、专项检查

1.持续开展化妆品“线上净网 线下清源”专项行动。

按照国家局统一部署，在前期整治基础上，持续保持高压态势，开展化妆品“线上净网 线下清源”专项检查，对化妆品网络经营者依法检查，有效规范网络经营行为，保障网售化妆品质量安全。

2.开展儿童化妆品专项检查。

按照《国家药监局综合司关于开展儿童化妆品专项检查的通知》（药监综妆[2021]15号）要求，在经营环节大力开展监督检查，对经营儿童化妆品的商场、母婴用品专卖店全面检查，严格依法查处违法行为，有效净化儿童化妆品市场。

   3.开展美容美发机构、宾馆酒店化妆品经营使用专项检查。

为依法保障在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的质量安全，市局组织各镇（街）市场监管所对美容美发机构、宾馆酒店开展专项检查，督促其履行经营者义务，指导建立并执行进货查验记录制度，严格落实经营者主体责任。

四、工作要求

（一）加强组织领导。各镇（街）市场监管所结合化妆品监管实际，加强组织领导，统筹调配监管人员，形成以现场检查、综合执法为中心，切实加强化妆品市场监管。统筹利用好各种检查方式突出监管针对性和有效性，确保检查质量和效果。各镇（街）市场监管所实施情况将纳入年终药品安全监管考核重点内容。

（二）严格防控风险。抓住化妆品市场监管的关键环节，强化进货查验记录制度的实施，落实经营者义务责任，积极开展风险隐患排查，加强风险研判，对存在的问题及时采取措施，综合运用紧急控制措施、责任约谈、信用管理等行政措施让监管跑在风险前面。加强监督检查与稽查执法的密切结合，严厉打击来源不明、假冒伪劣、非法生产等违法违规行为，防范区域性、系统性风险。

（三）形成监管合力。执法检查与普法宣传有机结合，检查现场加强条例的宣传培训，引导经营者自查自纠违法违规行为，增强化妆品经营者的知法守法意识。要加大信息公开力度，及时向社会公布检查情况和处置结果,发挥公众参与和媒体监督作用，对违法行为形成有力震慑。同时加强与公安、卫健等部门沟通协调，在市场监管综合执法中，形成监管合力，提高监管效力。

（四）做好结果处置。各镇（街）市场监管所要及时将日常监督检查信息录入省局药品日常监管系统,推动建立化妆品经营者信用档案，完善检查档案。各镇（街）市场监管所请于12月3日前将检查工作总结报市局药品化妆品监管科，工作中遇到问题，请及时与市局联系。

联系人：李瑜   

联系电话：5510552

电子邮箱：tzfda_6010@126.com