滕州市市场监督管理局服务指南

目    录

1、 麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发服务指南--2

2、 麻醉药品和精神药品邮寄证明核发服务指南--------4

3、 执业药师注册服务指南--------------------------6

4、 第三类医疗器械经营许可服务指南---------------10

5、 第二类医疗器械经营备案服务指南---------------17

6、 第一类医疗器械产品备案服务指南---------------23

7、 第一类医疗器械生产备案服务指南---------------27

8、 医疗器械网络销售备案服务指南-----------------30

麻醉药品和第一类精神药品运输证明

核发服务指南

1事项名称及适用范围

本指南适用于办理麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发行政许可事项。

2 办理依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条“托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。

3 承办机构

滕州市市场监督管理局药品和化妆品监管科。

4 办理流程

1、 申请：申请人准备材料，通过政务服务网或滕州市市场监督管理局药品和化妆品监管科提交。

2、 受理：工作人员对材料进行初审，属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，予以受理；不属于本行政机关职权范围的，不予受理。

3、 办结：审批通过的领取结果文书。 

5 办理条件

第一类精神药品生产经营企业、麻醉药品储存单位以及医疗科研教学单位托运或自行运输麻醉药品、第一类精神药品的。

6 申请材料

1、麻醉药品和第一类精神药品运输证明申请表；

2、加盖单位公章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；（营业执照不需要企业提交，通过系统自动查询。）；

3、经办人身份证明、法人委托书；

4、身份证明。

7 办理期限

法定时限40个工作日，承诺即办。

8 申请人权利和义务

听证权、陈述和申辩权等。

9 救济渠道

向本级政府提出行政复议；向人民法院提出行政诉讼和行政赔偿。

10 监督和投诉渠道

监督部门：滕州市市场监督管理局监察室；

投诉电话：0632－5972811；

信函投诉：滕州市北辛西路1501号滕州市市场监督管

理局监察室。

11 办公电话、地址和时间

办公电话：0632-5510552；

办公地址：滕州市北辛西路1501号（滕州市市场监督管理局B楼三楼药化科）；

办公时间：工作日 8:30-12:00，14:00-17:00。

12 咨询途径

电话咨询：0632-5510552；

信函咨询：滕州市北辛西路1501号滕州市市场监督管理局药品和化妆品监管科。

13 其他需要申请人知晓的信息

无

麻醉药品和精神药品邮寄证明

核发服务指南

1事项名称及适用范围

本指南适用于办理麻醉药品和精神药品邮寄证明核发行政许可事项。

2 办理依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十四条“邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。

3 承办机构

滕州市市场监督管理局药品和化妆品监管科。

4 办理流程

1、申请：按照服务指南清单申请材料。

2、受理：对材料进行审查。

3、办结：作出审批决定。

5 办理条件

已经取得《药品生产许可证》，在生产过程中无违规行为的生产企业。 

6 申请材料

1、麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表。

2、加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（仅药品生产、经营企业提供）。

3、经办人身份证明、法人委托书。

4、身份证明 。

7 办理期限

法定时限40个工作日，承诺即办。 

8 申请人权利和义务

听证权、陈述和申辩权等。

9 救济渠道

向本级政府提出行政复议；向人民法院提出行政诉讼和行政赔偿。

10 监督和投诉渠道

监督部门：滕州市市场监督管理局监察室；

投诉电话：0632－5972811；

信函投诉：滕州市北辛西路1501号滕州市市场监督管

理局监察室。

11 办公电话、地址和时间

办公电话：0632-5510552；

办公地址：滕州市北辛西路1501号（滕州市市场监督管理局B楼三楼药化科）；

办公时间：工作日 8:30-12:00，14:00-17:00。

12 咨询途径

电话咨询：0632-5510552；信函咨询：滕州市北辛西路1501号滕州市市场监督管理局药品和化妆品监管科。

13 其他需要申请人知晓的信息

无

执业药师首次注册、再次注册、变更注册及注销注册

服务指南

1事项名称及适用范围

本指南适用于办理执业药师首次注册、再次注册、变更注册及注销注册行政许可事项。

2 办理依据

《中华人民共和国药品管理法》《执业药师职业资格制度规定》《执业药师注册管理办法》

3 承办机构

滕州市市场监督管理局药品和化妆品监管科。

4 办理流程

1、受理：申请人到国家药监局网上办事大厅（全程网办）提交申请材料。申请材料齐全的，受理申请材料；申请材料不全的，一次性通知申请人补充更正；

2、审批办结：工作人员通过执业药师注册管理信息系统对材料进行审核，制作《执业药师注册证》，并发证。

5 办理条件

（一）取得《执业药师资格证书》；

（二）遵纪守法，遵守职业道德；

（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；

（四）经执业单位同意。

有下列情况之一者，不予注册：

（一）不具有完全民事行为能力的；

（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的；

（三）受过取消执业药师执业资格处分不满二年的；

（四）国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。

6 申请材料

（一）首次注册

1、《执业药师首次注册申请表》

2、《执业药师资格证书》复印件

3、身份证明正反面复印件一份

4、近期两寸免冠正面半身照片1张

5、县级以上（含县）疾病预防控制机构出具的健康证明复印件

6、取得执业药师资格后，近三年学分证明复印件

（二）再次注册

1、《执业药师再次注册申请表》

2、《执业药师资格证书》复印件、《执业药师注册证》原件（可邮寄到窗口）

3、身份证明复印件

4、近期两寸免冠正面半身彩色照片1张；

5、县级以上（含县）疾病预防控制机构出具的健康证明复印件

6、上次注册后，近三年继续教育证明复印件

（三）变更注册

1、《执业药师变更注册申请表》

2、《执业药师资格证书》复印件

3、《执业药师注册证》原件 （可邮寄到窗口）

4、近期两寸免冠正面半身照片1张；

（四）注销注册

1、《执业药师注销注册申请表》

2、《执业药师资格证书》复印件

3、《执业药师注册证》原件（可邮寄到窗口）；

4、近期两寸免冠正面半身彩色照片1张；

5、身份证明复印件

7 办理期限

法定时限30个工作日。

1、执业药师首次注册：12个工作日；

2、执业药师再次注册：10个工作日；

3、执业药师变更注册：5个工作日；

4、执业药师注销注册：10个工作日。

8 申请人权利和义务

听证权、陈述和申辩权等。

9 救济渠道

向本级政府提出行政复议；向人民法院提出行政诉讼和行政赔偿。

10 监督和投诉渠道

监督部门：滕州市市场监督管理局监察室；

投诉电话：0632－5972811；

信函投诉：滕州市北辛西路1501号滕州市市场监督管

理局监察室。  

11 办公电话、地址和时间

办公电话：0632-5510552；

办公地址：滕州市北辛西路1501号（滕州市市场监督管理局B楼三楼药化科）；

办公时间：工作日 8:30-12:00，14:00-17:00。

12 咨询途径

电话咨询：0632-5510552；信函咨询：滕州市北辛西路1501号滕州市市场监督管理局药品和化妆品监管科。

13 其他需要申请人知晓的信息

无

第三类医疗器械经营许可服务指南

一、事项名称及适用范围

本指南适用于办理第三类医疗器械经营行政许可事项。

二、办理依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）；

2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；

3、《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）；

4、《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕239号）。

三、承办机构

滕州市市场监督管理局医疗器械监管科。

四、办理流程

（一）在线提交申请

1、提交方式

方式一：申请人直接登陆山东省食品药品企业行政许可服务平台（http://124.128.39.251:9080/sdfdaout）进行申报。

方式二：申请人登陆山东省药品监督管理局网站，点击网页中部右侧“业务系统链接”，点击“行政审批系统药品生产批发、特殊药品、医疗器械、化妆品许可受理端”进行在线申报。

2、在线填报说明

（1）2017版医疗器械分类目录已经正式实施，请各申请人在填报经营范围时按照2017版分类目录选择。

（2）为保持延续性，各申请人应同时按照2002版分类目录选择填报经营范围。

（3）由于医疗器械经营许可证中经营范围区域有限，原省食药监局将“医疗器械分类编码及名称”简化为“分类编码”，申请人（申报6类以上经营范围时）在选择2002版、2017版经营范围时应将医疗器械分类名称（编码后的汉字）去除。

（4）各申请人应认真核实经营范围，重点关注2002版目录中的6840体外诊断试剂、6822中的角膜接触镜、6846植入材料和人工器官、6877介入材料和2017版目录中的03-13、12、13、16-06、16-07、17-08、18-06等有特殊要求的类别。如经营，应按照《医疗器械经营质量管理规范》提报相关材料。如不经营，可在后面加括号去除，如2017版分类目录03（03-13除外）、16（16-06、16-07除外）。涉及2002版同一分类编码不同分类名称的应保留汉字名称，如6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）、6840体外诊断试剂、6840诊断试剂（诊断试剂不含低温冷藏运输）。

（5）仅申请经营角膜接触镜的，建议填写格式如下：

2002年分类目录：仅限6822-1角膜接触镜（软性、硬性）及护理用液（塑形角膜接触镜除外）；

2017年分类目录：16-06-01接触镜（角膜塑形用硬性透气接触镜除外）、16-06-02接触镜护理产品。

（6）企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员：

①质量负责人应为医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

②从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

③从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

④从事植入和介入类医疗器械经营（销售）人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

⑤从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

（二）申请材料初审、受理

网上申报提交后，工作人员按照申请人提报顺序按序对各单位申报材料进行初审。符合要求的，予以受理。不符合受理要求的，根据材料问题进行退回补正或不予受理。

（三）现场检查

申请材料受理后，需要进行现场检查的，组织有关专家开展现场检查，现场检查材料转报枣庄市行政审批服务局。

（四）审批

枣庄市行政审批服务局依据现场检查及整改结论作出审批决定，并发放证书。

五、 办理条件

《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

六、申请材料

（一）医疗器械经营许可证核发

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人等相关人员的身份证明、学历或者职称证明复印件及简历；

2.组织机构与部门设置说明；

3.经营范围、经营方式说明；

4. 经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图、房屋产权证明文件（或承诺书）或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书）复印件；

5.经营设施、设备目录；

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

8.经办人授权证明（授权办理时需要）；

9.经营、检验、验收、售后等关键岗位人员资质及简历（经营有特殊要求产品时需要）。

（二）医疗器械经营许可证延续

1.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后的身份证、学历、执业资格或职称证明；企业经营特殊类人员的身份证、学历、执业资格或职称证明

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图、房屋产权证明文件（或承诺书）或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书）复印件；

5.经营设施、设备目录

6.营业执照复印件

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9.经办人授权证明

（三）医疗器械经营许可证变更

1、企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后的身份证、学历、执业资格或职称证明；企业经营特殊类人员的身份证、学历、执业资格或职称证明

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图、房屋产权证明文件（承诺书）或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书）复印件

5.经营设施、设备目录

6.营业执照复印件

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9.经办人授权证明

七、 办理期限

法定时限：30 个工作日

八、 申请人权利和义务

听证权、陈述和申辩权等。

九、救济渠道

向本级政府提出行政复议；向人民法院提出行政诉讼和行政赔偿。

十、监督和投诉渠道

监督部门：滕州市市场监督管理局监察室；

投诉电话：0632－5972811；

信函投诉：滕州市北辛西路1501号滕州市市场监督管

理局监察室。

十一、办公电话、地址和时间

办公电话：0632-5510631；

办公地址：滕州市北辛西路1501号滕州市市场监督管理局；

办公时间：工作日 8:30-12:00，14:00-17:00。

十二、 咨询途径

电话咨询：0632-5510631；

信函咨询：滕州市北辛西路1501号滕州市市场监督管理局医疗器械监管科。

13 其他需要申请人知晓的信息

无

第二类医疗器械经营备案服务指南

一、事项名称及适用范围

本指南适用于办理第二类医疗器械经营备案。

二、办理依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）；

2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；

3、《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）。

三、承办机构

滕州市市场监督管理局医疗器械监管科。

四、办理流程

（一）在线提交申请

1、提交方式

方式一：申请人直接登陆山东省食品药品企业行政许可服务平台（http://124.128.39.251:9080/sdfdaout）进行申报。

方式二：申请人登陆山东省药品监督管理局网站，点击网页中部右侧“业务系统链接”，点击“行政审批系统药品生产批发、特殊药品、医疗器械、化妆品许可受理端”进行在线申报。

2、在线填报说明

（1）2017版医疗器械分类目录已经正式实施，请各申请人在填报经营范围时按照2017版分类目录选择。

（2）为保持延续性，各申请人应同时按照2002版分类目录选择填报经营范围。

（3）由于医疗器械经营许可证中经营范围区域有限，原省食药监局将“医疗器械分类编码及名称”简化为“分类编码”，申请人（申报6类以上经营范围时）在选择2002版、2017版经营范围时应将医疗器械分类名称（编码后的汉字）去除。

（4）各申请人应认真核实经营范围，重点关注2002版目录中的6840体外诊断试剂、6822中的角膜接触镜、6846植入材料和人工器官、6877介入材料和2017版目录中的03-13、12、13、16-06、16-07、17-08、18-06等有特殊要求的类别。如经营，应按照《医疗器械经营质量管理规范》提报相关材料。如不经营，可在后面加括号去除，如2017版分类目录03（03-13除外）、16（16-06、16-07除外）。涉及2002版同一分类编码不同分类名称的应保留汉字名称，如6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）、6840体外诊断试剂、6840诊断试剂（诊断试剂不含低温冷藏运输）。

（5）仅申请经营角膜接触镜的，建议填写格式如下：

2002年分类目录：仅限6822-1角膜接触镜（软性、硬性）及护理用液（塑形角膜接触镜除外）；

2017年分类目录：16-06-01接触镜（角膜塑形用硬性透气接触镜除外）、16-06-02接触镜护理产品。

（6）企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员：

①质量负责人应为医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

②从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

③从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

④从事植入和介入类医疗器械经营（销售）人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

⑤从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

（二）申请材料初审、受理

网上申报提交后，工作人员按照申请人提报顺序按序对各单位申报材料进行初审。符合要求的，予以受理。不符合受理要求的，根据材料问题进行退回补正或不予受理。

（三）审批、发证

材料符合，予以审批备案。申请人可在申办事项办结后领取备案凭证。

五、 办理条件

《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

六、申请材料

1、法定代表人、企业负责人、质量负责人等相关人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；

2、组织机构与部门设置说明；

3、经营范围、经营方式说明；

4、经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图、房屋产权证明文件（承诺书）或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书）复印件；

5、经营设施、设备目录；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7、经办人授权证明（授权办理时需要）；

8、经营、检验、验收、售后等关键岗位人员资质及简历（经营有特殊要求产品时需要）。

七、 办理期限

材料符合，即时办结。

八、 申请人权利和义务

听证权、陈述和申辩权等。

九、救济渠道

向本级政府提出行政复议；向人民法院提出行政诉讼和行政赔偿。

十、监督和投诉渠道

监督部门：滕州市市场监督管理局监察室；

投诉电话：0632－5972811；

信函投诉：滕州市北辛西路1501号滕州市市场监督管

理局监察室。

十一、办公电话、地址和时间

办公电话：0632-5510631；

办公地址：滕州市北辛西路1501号滕州市市场监督管理局；

办公时间：工作日 8:30-12:00，14:00-17:00。

十二、 咨询途径

电话咨询：0632-5510631；

信函咨询：滕州市北辛西路1501号滕州市市场监督管理局医疗器械监管科。

13 其他需要申请人知晓的信息

无

第一类医疗器械产品备案服务指南

一、事项名称及适用范围

本指南适用于办理第一类医疗器械产品备案。

二、办理依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）；

2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；

3、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）；

4、《山东省第一类医疗器械产品备案管理办法》（鲁食药监发[2016]32号）。

三、承办机构

滕州市市场监督管理局医疗器械监管科。

四、办理流程

（一）在线提交申请

方式一：申请人直接登陆山东省食品药品企业行政许可服务平台（http://124.128.39.251:9080/sdfdaout）进行申报。

方式二：申请人登陆山东省药品监督管理局网站，点击网页中部右侧“业务系统链接”，点击“行政审批系统药品生产批发、特殊药品、医疗器械、化妆品许可受理端”进行在线申报。

（二）申请材料初审、受理

网上申报提交后，工作人员按照申请人提报顺序按序对各单位申报材料进行初审。符合要求的，予以受理、备案。不符合要求的，根据申报材料问题情况退回补正或不予受理。

该事项已实施全程网办，无需提交纸质申请材料。申请人可随时登录申报系统查询备案进度。

（三）审批、发证

材料符合，予以审批备案，申请人可在申办事项办结后领取备案凭证。

五、 办理条件

1、备案人应当建立与产品研发、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求；

2、办理医疗器械备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求；
3、产品备案前，备案人应当完成医疗器械的研制，并遵循安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源；

4、拟备案产品应当符合医疗器械强制性国家标准或行业标准。没有强制性标准的，鼓励企业采用推荐性国家标准或行业标准；

5、拟备案产品应当使用通用名称，不得使用商品名。

六、申请材料

1、产品风险分析资料；

2、产品技术要求；

3、产品检验报告；

4、临床评价资料；

5、产品说明书及标签样稿；

6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

7、证明产品安全、有效所需的资料；

备案人应当对所提交备案资料的真实性负责。

七、 办理期限

材料符合，即时办结。

八、 申请人权利和义务

听证权、陈述和申辩权等。

九、救济渠道

向本级政府提出行政复议；向人民法院提出行政诉讼和行政赔偿。

十、监督和投诉渠道

监督部门：滕州市市场监督管理局监察室；

投诉电话：0632－5972811；

信函投诉：滕州市北辛西路1501号滕州市市场监督管

理局监察室。

十一、办公电话、地址和时间

办公电话：0632-5510631；

办公地址：滕州市北辛西路1501号滕州市市场监督管理局；

办公时间：工作日 8:30-12:00，14:00-17:00。

十二、 咨询途径

电话咨询：0632-5510631；

信函咨询：滕州市北辛西路1501号滕州市市场监督管理局医疗器械监管科。

13 其他需要申请人知晓的信息

无

第一类医疗器械生产备案服务指南

一、事项名称及适用范围

本指南适用于办理第一类医疗器械生产备案。

二、办理依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）；

2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）。

三、承办机构

滕州市市场监督管理局医疗器械监管科。

四、办理流程

（一）在线提交申请

方式一：申请人直接登陆山东省食品药品企业行政许可服务平台（http://124.128.39.251:9080/sdfdaout）进行申报。

方式二：申请人登陆山东省药品监督管理局网站，点击网页中部右侧“业务系统链接”，点击“行政审批系统药品生产批发、特殊药品、医疗器械、化妆品许可受理端”进行在线申报。

（二）申请材料初审、受理

网上申报提交后，工作人员按照申请人提报顺序按序对各单位申报材料进行初审。符合要求的，予以受理、备案。不符合要求的，根据申报材料问题情况退回补正或不予受理。

该事项已实施全程网办，无需提交纸质申请材料。申请人可随时登录申报系统查询备案进度。

（三）审批、发证

材料符合，予以审批备案。申请人可在申办事项办结后领取备案凭证。

五、 办理条件

《医疗器械生产监督管理办法》第七条规定，从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3、有保证医疗器械质量的管理制度；

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

六、申请材料

1、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

2、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

3、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

4、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

5、主要生产设备和检验设备目录；

6、质量手册和程序文件；

7、工艺流程图；

8、经办人授权证明（委托办理时提供）。

七、 办理期限

材料符合，即时办结。

八、 申请人权利和义务

听证权、陈述和申辩权等。

九、救济渠道

向本级政府提出行政复议；向人民法院提出行政诉讼和行政赔偿。

十、监督和投诉渠道

监督部门：滕州市市场监督管理局监察室；

投诉电话：0632－5972811；

信函投诉：滕州市北辛西路1501号滕州市市场监督管

理局监察室。

十一、办公电话、地址和时间

办公电话：0632-5510631；

办公地址：滕州市北辛西路1501号滕州市市场监督管理局；

办公时间：工作日 8:30-12:00，14:00-17:00。

十二、 咨询途径

电话咨询：0632-5510631；

信函咨询：滕州市北辛西路1501号滕州市市场监督管理局医疗器械监管科。

13 其他需要申请人知晓的信息

无

医疗器械网络销售备案服务指南

一、事项名称及适用范围

本指南适用于办理医疗器械网络销售备案。

二、办理依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）；

2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；

3、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）。

三、承办机构

滕州市市场监督管理局医疗器械监管科。

四、办理流程

（一）在线提交申请

方式一：申请人直接登陆山东省食品药品企业行政许可服务平台（http://124.128.39.251:9080/sdfdaout）进行申报。

方式二：申请人登陆山东省药品监督管理局网站，点击网页中部右侧“业务系统链接”，点击“行政审批系统药品生产批发、特殊药品、医疗器械、化妆品许可受理端”进行在线申报。

（二）申请材料初审、受理

网上申报提交后，工作人员按照申请人提报顺序按序对各单位申报材料进行初审。符合要求的，予以受理。不符合受理要求的，根据材料问题进行退回补正或不予受理。

（三）审批、发证

材料符合，予以审批备案。申请人可在申办事项办结后领取备案凭证。

五、 办理条件

《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条规定，从事医疗器械网络销售，应当具备以下条件：

1、已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案；

2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。

3、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。

六、申请材料

登陆山东省食品药品企业行政许可服务平台（http://124.128.39.251:9080/sdfdaout）在线填写《医疗器械网络销售申请表》。

七、 办理期限

材料符合，即时办结。

八、 申请人权利和义务

听证权、陈述和申辩权等。

九、救济渠道

向本级政府提出行政复议；向人民法院提出行政诉讼和行政赔偿。

十、监督和投诉渠道

监督部门：滕州市市场监督管理局监察室；

投诉电话：0632－5972811；

信函投诉：滕州市北辛西路1501号滕州市市场监督管

理局监察室。

十一、办公电话、地址和时间

办公电话：0632-5510631；

办公地址：滕州市北辛西路1501号滕州市市场监督管理局；

办公时间：工作日 8:30-12:00，14:00-17:00。

十二、 咨询途径

电话咨询：0632-5510631；

信函咨询：滕州市北辛西路1501号滕州市市场监督管理局医疗器械监管科。

13 其他需要申请人知晓的信息

无