您的位置：2026年6月9日，由威智知科与山东第一医科大学附属肿瘤医院联合开展的 “¹⁷⁷Lu-FAP-VG11注射液治疗晚期实体瘤IIT临床试验启动会” 在济南圆满举行。山东第一医科大学附属肿瘤医院核医学科孙晓蓉主任、威智知科总裁魏彦君博士共同出席本次会议。
实体瘤常因肿瘤微环境中的癌症相关成纤维细胞（CAF） 形成物理屏障，导致免疫细胞无法浸润，形成所谓的 “冷肿瘤” ——对免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1单抗）响应极差。
成纤维细胞活化蛋白（FAP）在约90%上皮源性肿瘤的CAF膜上高表达，而在正常组织中几乎不表达。¹⁷⁷Lu-FAP-VG11正是这样一种放射性配体疗法药物，由靶向FAP的配体FAP-VG11与放射性同位素¹⁷⁷Lu螯合而成，通过FAP精准定位肿瘤相关成纤维细胞，利用¹⁷⁷Lu发射的射线或粒子诱导DNA损伤，直接杀伤肿瘤细胞。除了对靶细胞的直接杀伤外，还可能通过辐射产生的“交叉火力”和“旁观者”效应对邻近（肿瘤）细胞产生间接杀伤，甚至通过辐射诱导的免疫反应远隔效应对远处细胞产生额外杀伤。
其作用机制包括:
药物携带放射性同位素¹⁷⁷Lu，释放射线或粒子摧毁肿瘤细胞DNA。
被杀伤的肿瘤细胞释放抗原，将“冷肿瘤”转变为“热肿瘤”，从而显著增强免疫治疗的敏感性。
可与免疫治疗、化疗、靶向治疗等联合使用，实现 “1+1>2” 的抗肿瘤效果。
这一机制为晚期实体瘤患者打开了联合治疗的全新思路，作为新一代靶向核素偶联药物，¹⁷⁷Lu-FAP-VG11在临床前研究中展现出明确优势：
锁定肿瘤能力更强。
在肿瘤组织中“逗留”更久，疗效更持久。
肿瘤/肾脏比值优于同类药物，肾脏毒性风险显著降低。
动物模型中，相同剂量下肿瘤抑制效果明显优于对照药物，且耐受性良好。
辐射剂量学测算显示，按人体7.4GBq 给药剂量，肾脏、小肠、唾液腺、骨髓等关键器官的辐射吸收剂量均未超出耐受限值，整体安全性潜力良好。这意味着¹⁷⁷Lu-FAP-VG11有望在更低剂量下达到相当或更优疗效，或在相同剂量下实现更低副作用，为晚期实体瘤患者提供更高获益风险比的精准治疗选择。
¹⁷⁷Lu-FAP-VG11纳入标准，基于目前临床 IHC（免疫组化）评分与 FAP PET 显像的综合数据，优先入组以下FAP高中表达癌种：
胰腺导管腺癌、非小细胞肺癌、HR阳性HER2阴性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、三阴性乳腺癌、软组织肉瘤、食管癌、胆囊管癌、膀胱尿路上皮癌。
例如，胰腺导管腺癌是典型的“冷肿瘤”，拥有极其致密的结缔组织间质，其间质高表达 FAP。传统化疗/ADC 药物由于无法穿透胰腺导管腺癌致密的结缔组织纤维“外壳”，导致肿瘤内药物浓度极低。而 FAP放射性配体疗法药物正好将这种“外壳”转化为天然的聚集靶点，摧毁肿瘤间质的恶性表皮细胞，并破坏支持肿瘤血管和营养供应的微环境。并进一步通过精准杀伤、旁观者效应、免疫激活以及联合治疗增敏等等机制，发挥单药抗肿瘤活性，并与其他疗法产生协同增效作用。
本项目已获得山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会批准，严格遵循药物临床试验质量管理规范（GCP），切实保障受试者的权益与安全。
研究采用加速滴定联合3+3剂量爬坡设计，共设置3.7、5.55、7.4 GBq三个剂量组，全程监测安全性与药代动力学特征。所有受试者将获得试验相关检查费用全免、交通营养补助及临床试验保险保障。
本次项目的顺利落地，是威智知科深耕放射性配体疗法的新起点。公司始终坚守“开发靶向核素偶联药物，改变癌症诊疗的世界, 让肿瘤病人重获美好生活”的愿景，未来将持续加码创新核药研发，不断打磨更精准、更安全的靶向核素治疗药物，努力为更多患者家庭带去生命的转机与希望。
